Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!İlaç Regülasyon İşleri Uzmanı
Açıklama
Text copied to clipboard!
Aradığımız kişi, ilaç sektöründe faaliyet gösteren kurumumuzun ruhsatlandırma, mevzuata uyum ve sağlık otoriteleriyle iletişim süreçlerini etkin biçimde yönetecek bir İlaç Regülasyon İşleri Uzmanıdır. Bu pozisyon, ürün yaşam döngüsünün her aşamasında ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygunluğu sağlamaktan sorumludur. Adayın, beşeri tıbbi ürünler, varyasyon başvuruları, ruhsat yenileme işlemleri, etiket ve prospektüs güncellemeleri, tanıtım materyali uygunluğu ve teknik dosya yönetimi gibi alanlarda bilgi sahibi olması beklenir. Görev kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu başta olmak üzere ilgili sağlık otoriteleriyle yazışmalar yürütmek, başvuru dosyalarını hazırlamak, eksiklik yazılarına zamanında ve doğru şekilde yanıt vermek ve şirket içi ilgili ekiplerle koordinasyon sağlamak önemli yer tutar.
Bu rol, kalite, medikal, farmakovijilans, üretim, tedarik zinciri, pazarlama ve hukuk ekipleriyle yakın çalışmayı gerektirir. İlaç Regülasyon İşleri Uzmanı, ürün bilgilerinin güncel mevzuata uygun olmasını sağlarken aynı zamanda şirketin ticari hedeflerini destekleyen başvuru stratejilerinin geliştirilmesine katkıda bulunur. Yeni yayımlanan kılavuzlar, yönetmelikler ve otorite duyurularının düzenli takibi, bunların şirket süreçlerine etkisinin analiz edilmesi ve gerekli aksiyonların planlanması bu pozisyonun temel unsurları arasındadır. Adayın detaylara yüksek dikkat göstermesi, belge yönetiminde titiz olması ve zaman baskısı altında birden fazla projeyi eş zamanlı yürütebilmesi beklenir.
Pozisyon, yalnızca operasyonel başvuru hazırlığı ile sınırlı değildir; aynı zamanda risk değerlendirmesi, uyum boşluklarının tespiti ve süreç iyileştirme çalışmalarında da aktif rol alır. Elektronik başvuru sistemleri, CTD/eCTD yapıları, ürün bilgi dokümanları ve değişiklik kontrol süreçleri hakkında deneyim önemli avantaj sağlar. İdeal aday, güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri sayesinde hem kurum içi paydaşlarla hem de resmi otoritelerle profesyonel ilişkiler kurabilmelidir. İngilizce teknik dokümanları anlayabilme, yorumlayabilme ve gerektiğinde hazırlayabilme yetkinliği de bu rol için önemlidir.
Bu görev, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini doğrudan etkileyen kritik bir uzmanlık alanıdır. Bu nedenle adayın etik çalışma anlayışına sahip olması, gizlilik kurallarına uyması ve düzenleyici gereklilikleri taviz vermeden uygulaması beklenir. Eğer siz de ilaç sektöründe regülasyon süreçlerine hâkim, analitik düşünebilen, planlama ve takip yönü güçlü bir profesyonelseniz, bu pozisyonda kurumumuza değer katabilir ve sağlık alanında yüksek etki yaratan projelerde görev alabilirsiniz.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- Ruhsatlandırma başvuru dosyalarını hazırlamak ve ilgili otoritelere sunmak
- Varyasyon, yenileme ve ruhsat sonrası değişiklik süreçlerini yönetmek
- Mevzuat değişikliklerini takip ederek şirket süreçlerine uyarlamak
- Etiket, kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı güncellemelerini koordine etmek
- Sağlık otoritelerinden gelen sorulara ve eksiklik yazılarına yanıt hazırlamak
- Kalite, medikal, üretim ve pazarlama ekipleriyle regülasyon uyumunu sağlamak
- Teknik dokümantasyonun doğruluğunu ve güncelliğini kontrol etmek
- Tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluğunu değerlendirmek
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Eczacılık, kimya, biyoloji, biyomühendislik veya ilgili alanlarda lisans mezuniyeti
- İlaç regülasyon işleri alanında deneyim
- Türkiye ilaç mevzuatı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi
- Teknik doküman hazırlama ve inceleme becerisi
- İyi düzeyde İngilizce okuma ve yazma yetkinliği
- Detay odaklı, planlı ve analitik çalışma yaklaşımı
- MS Office ve ilgili doküman yönetim sistemlerine hâkimiyet
- Takım çalışmasına yatkın ve güçlü iletişim becerileri
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- İlaç regülasyon işleri alanında kaç yıllık deneyiminiz var?
- Daha önce hangi tür ruhsat başvurularında görev aldınız?
- Türkiye ilaç mevzuatı konusunda deneyim seviyenizi nasıl tanımlarsınız?
- Varyasyon ve yenileme süreçlerinde aktif sorumluluk aldınız mı?
- İngilizce teknik dokümanlarla çalışma deneyiminiz var mı?
- Sağlık otoriteleriyle doğrudan yazışma veya iletişim yürüttünüz mü?
